Što je generički lijek?

Generički lijek farmaceutski je proizvod koji je identičan ili bioekvivalentan originalnom lijeku u dozi, neškodljivosti, putu primjene, kvaliteti, obliku, načinu primjene i indikacijama.

Po isteku patentne zaštite za originalni lijek svaki ga proizvođač lijekova može slobodno proizvoditi kao zamjenski proizvod za originalni lijek, uz uvjet da poštuje pravila dobre proizvođačke i dobre kliničke prakse.

Generički se lijek može definirati i kao jednakovrijedna zamjena za originalni lijek kojemu je istekao patent (ili patent nije bio štićen na određenom tržištu).
Patent predstavlja zaštitu intelektualnog vlasništva nad proizvodom u određenom vremenskom razdoblju. Za većinu farmaceutskih tvrtki zaštita patentnih prava traje 20 godina, a započinje otkrićem i razvojem potencijalno novoga lijeka. Tijekom trajanja patentnih prava provode se vrlo zahtjevna i skupa pretklinička i klinička istraživanja koja u prosjeku traju 10-12 godina. Nakon završenih kliničkih istraživanja III. faze i procjene regulatornoga tijela da ne postoji neprihvatljiv rizik, odobrava se stavljanje lijeka u promet i njegova primjena u širokoj populaciji. U vremenskom razdoblju od registracije do isteka patentnih prava, koje približno traje 8 godina, proizvođač originalnog lijeka nastoji povratiti financijska sredstva uložena u razvoj lijeka.

U terapijskom smislu nema nikakve razlike između originalnog i generičkog lijeka. Generički lijek u svom razvoju prolazi jednako striktne provjere kao i originalan lijek. Zdravstvene vlasti vrlo rigoroznim inspekcijama ocjenjuju i proizvođača prije nego što mu dodijele licencu i dozvolu za stavljanje lijeka u promet. Prema tome, mišljenje da je generički lijek manje vrijedan surogat originala, u potpunosti je netočno. Generički lijek ima istu aktivnu supstanciju, istu dozu, način primjene, kvalitetu, neškodljivost, učinkovitost te indikacije za primjenu kao i original, a generičke tvrtke imaju proizvodnju identičnu onoj inovativnih kompanija. Da bi proizvođač dokazao da je generički lijek jednak originalnom, mora regulatornom tijelu podastrijeti rezultate tzv. bioekvivalencije (studije u zdravih dobrovoljaca koje dokazuju identičnu bioraspoloživost, tj. količinu apsorbiranog lijeka u usporedbi s referentnim proizvodom, tj. originalnim lijekom).

Generički su lijekovi jeftiniji zato što proizvođač generičkog lijeka za potrebe registracije ne mora ponoviti skupa pretklinička i klinička ispitivanja jer ih je prethodno proveo proizvođač tijekom razvoja originalnog lijeka. Generički lijekovi omogućuju korištenje dobro poznatih i provjerenih lijekova po znatno povoljnijim, nižim cijenama time što reduciraju troškove liječenja za one pacijente kojima je potrebna tzv. klasična terapija te u zdravstvu oslobađaju budžetska sredstva onim pacijentima kojima je nužna najnovija terapija ili tretman. Sredstvima sačuvanim utilizacijom generičkih lijekova moguće je financirati razvoj najnovijih sofisticiranih terapija kroz inovativnu industriju. Generički lijekovi osiguravaju visokokvalitetnu terapiju po povoljnijim cijenama te tako omogućuju slobodu biranja za one korisnike koji snose troškove, a to su vlade, osiguranja i pacijenti.

U prilog značenju i kvaliteti generičkih lijekova idu i činjenice da su u taj posao uključene globalne farmaceutske kuće, od kojih su mnoge poznate i po svojim inovativnim proizvodima. One često i same proizvode generičke verzije svojih vlastitih originalnih lijekova koji su pred istekom patenta, a svoj asortiman nerijetko popunjavaju generičkim lijekovima specijaliziranih kompanija ili ulaze u niz strateških veza (akvizicije, generičke divizije, konsolidacije, suradnja u razvoju i sl.).

Generički se lijek na tržište može staviti pod zaštićenim nazivom različitim od originala (tada govorimo o brendiranim genericima, npr. Ranix, Simvax), pod internacionalnim nezaštićenim generičkim nazivom (INN), uz koje je naveden i naziv proizvođača (npr. Diazepam JADRAN) ili samo pod internacionalnim nezaštićenim generičkim nazivom (npr. karvedilol).

Ulaganje u razvoj koje je prisutno kod generičkih proizvođača očituje se u pojavi generičkih proizvoda s dodanom vrijednošću (added-value generic) ili čak specijaliziranih generičkih lijekova sa zaštićenim nazivom koji sadrže modificirane, poboljšane, aktivne supstancije (ICE = improved chemical entities). Tehnološkim inovacijama uvode nove oblike, kao što su DDS (drug delivery systems ) - različiti načini primjene, a koji su, zbog jednostavnije primjene, bolje tolerancije, bržeg djelovanja ili manje nuspojava, čisti dobitak za pacijenta.

U posljednje se vrijeme često spominju i tzv. lijekovi-kopije. Lijek-kopija nije generički lijek jer ne poštuje zakonsku regulativu. Za razliku od pravog, kontroliranoga generičkog lijeka, lijek-kopija moguće je naći na tržištu samo onih zemalja u kojima ne postoji patentna zaštita aktivnih supstancija/kemijskih molekula ili je ona slaba i nedovoljna. Lijek-kopija na takvim se tržištima pojavljuje istovremeno ili neposredno nakon originala i nerijetko ima identičnu ili neznatno nižu cijenu od originalnog lijeka, a s obzirom na to da nije u skladu sa zakonskom regulativom, najčešće ne odgovara niti kvalitetom.