Autorica: Karina Vukelić, dr. med.
Prije svega, potrebno je navesti kako su lijekovi koji su odobreni za stavljanje u promet sigurni, djelotvorni i odgovarajuće kakvoće. Većina se nuspojava uoči prije stavljanja lijeka na tržište, pa su stoga i navedene u uputi o lijeku te se smatraju poznatim i očekivanim. To su ujedno i najčešće nuspojave koje prate primjenu većine lijekova te su blagog i prolaznog karaktera. Svrha njihova navođenja jest informirati bolesnika.
Pojavnost nuspojava ovisi i o ispravnom uzimanju lijeka, pa je važno pridržavati se upute koju liječnik daje prilikom propisivanja i ljekarnik prilikom izdavanja lijeka.
Nuspojave mogu biti i nepoznate i neočekivane, tada nisu (još) navedene u uputi o lijeku. Takvih je, u odnosu na poznate i očekivane nuspojave, manje, ali ih je također izrazito važno zabilježiti i prijaviti. One se javljaju u znatno rjeđoj frekvenciji te se nisu mogle uočiti tijekom ranijih faza ispitivanja lijeka. Također, u ispitivanjima koja prethode stavljanju lijeka na tržište najčešće je broj uključenih pacijenata znatno manji u odnosu na širu primjenu kasnije, a vrijeme praćenja kraće od stvarne primjene lijeka.
Kako definiramo nuspojavu?
Nuspojava je nenamjerna i štetna reakcija na primijenjeni lijek. Reakcija u ovom kontekstu znači da postoji povezanost između primijenjenog lijeka i štetnog događaja barem kao razumna mogućnost. Prema mehanizmu djelovanja, podijeljene su u četiri skupine:
- TIP A – ovisne o dozi
Uobičajene, predvidljive, vezane uz farmakološki učinak lijeka. Smanjenjem doze smanjuju se ili potpuno nestaju. Ponekad je potrebna dodatna terapija.
- TIP B – neovisne o dozi
Neuobičajene, nepredvidljive, nisu vezane uz farmakološki učinak lijeka i najčešće su ozbiljne. Rijetke su, a mehanizam njihova nastanka često nije poznat. Rješenje je prestanak uzimanja lijeka i izbjegavanje daljnje primjene u budućnosti.
- Tip C – ovisne o dozi i duljini primjene lijeka
Rijetke su, a mehanizam je povezan s kumuliranjem doze. Dugotrajna primjena određenih skupina lijekova povećava rizik od pojave za tu skupinu karakterističnih nuspojava.
- Tip D – vezane su uz vrijeme (nastaju s odgodom)
Takve se nuspojave javljaju nakon proteka duljeg vremenskog razdoblja od prestanka primjene lijeka. Primjeri su takvih nuspojava kancerogenost (mogu izazvati rak) ili teratogenost (štetnost za plod u trudnica).
Neželjene reakcije ili nuspojave mogu nastati primjenom lijeka unutar ili izvan uvjeta odobrenja za stavljanje u promet. Upotreba izvan odobrenja za stavljanje u promet uključuje, na primjer, pogreške u korištenju, predoziranje i zlouporabu lijeka.
Generalno, nuspojave se mogu pojaviti i kod lijekova koji se propisuju na liječnički recept, ali i kod bezreceptnih lijekova. Također, na pojavnost nuspojava mogu utjecati i biljni pripravci ili dodaci prehrani u istovremenoj primjeni.
Iako je korištenje većeg broja lijekova zastupljenije u starijim dobnim skupinama, nuspojavu uslijed potencijalne interakcije (na primjer) može iskusiti svaki bolesnik koji redovito uzima više lijekova. To uključuje i osobe s kroničnim oboljenjima koje dugotrajno primjenjuju veći broj lijekova.
Na učestalost i težinu nuspojava mogu utjecati:
- karakteristike lijeka (doziranje, put primjene, trajanje liječenja…)
- osobine pacijenta (dob, spol, genetski čimbenici, prateće bolesti…)
- interakcije s drugim lijekovima ili dodacima prehrani u istovremenoj primjeni.
Kako smanjiti vjerojatnost nuspojave?
- Pacijenti bi se trebali držati uputa liječnika i ljekarnika o sigurnoj primjeni lijeka. Ne treba se ustručavati i neku informaciju više puta objasniti ili pojednostaviti ako je to potrebno.
- Korisno je pročitati i uputu o lijeku, no zbog vrlo opširno nabrojanih mogućih nuspojava, neki pacijenti zbog straha samostalno smanjuju dozu ili uopće ne uzimaju terapiju. To nije preporučeni način izbjegavanja nuspojava jer se pritom izlažu opasnostima koje sa sobom nosi ne-liječena bolest.
- U slučaju bilo kakvih nedoumica ili strahova potrebno se posavjetovati s liječnikom ili ljekarnikom prije poduzimanja daljnjih koraka.
Svaka prijava sumnje na nuspojavu treba sadržavati minimalno:
- ime, prezime i punu adresu prijavitelja kako bi ga se, u slučaju potrebe, moglo kontaktirati
- podatke o osobi koja ima nuspojavu (inicijali, dob, spol)
- naziv lijeka za koji se smatra da je uzrokovao nuspojavu i dozu
- simptome ili opis nuspojave.
Važnost prijavljivanja
Nuspojave je važno prijavljivati radi dostupnosti informacija i saznanja vezanih uz sigurnu primjenu lijeka. Prijave nuspojava mogu utjecati na izmjene u smislu ograničenja primjene lijeka, izmjene doziranja lijeka, dodavanja mjera opreza kod primjene ili neke druge izmjene unutar sažetaka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Praćenje i prijavljivanje nuspojava obveza je proizvođača lijeka, nositelja odobrenja koji lijek stavlja na tržište te zdravstvenih djelatnika, liječnika i ljekarnika.
Sumnju na nuspojavu može prijaviti i sam pacijent. Na taj način, aktivnim sudjelovanjem, pacijenti značajno pridonose unaprjeđenju sustava praćenja te povećanju sigurnosti primjene lijekova.
Prijave pacijenata od posebne su važnosti nakon ulaska Republike Hrvatske u EU jer od tada pacijenti mogu direktno prijaviti sumnju na nuspojavu Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili proizvođaču lijeka, tj. nositelju odobrenja.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) kao regulatorno tijelo odgovorna je za praćenje sigurnosti primjene lijekova u Republici Hrvatskoj te je od 2005. godine preuzela i vođenje nacionalnog centra za praćenje nuspojava.
Svaka sumnja na nuspojavu može se prijaviti i izravno HALMED-u na neki od sljedećih načina:
- Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) – internetska stranica: www.halmed.hr
- potražite HALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine
- slanjem ispunjenog obrasca e-poštom, poštom ili telefaksom.
Podaci pokazuju kontinuirani porast u broju prijavljenih nuspojava u zadnjih nekoliko godina, što govori u prilog veće kvalitete sustava prijavljivanja, sve većoj osviještenosti zdravstvenih radnika, ali i opće populacije o važnosti prepoznavanja i prijavljivanja nuspojava i koristi koje cjelokupno društvo ima od toga.
I na kraju, svaka dodatna prijava znači dodatnu informaciju o lijeku za naše pacijente i zdravstvene radnike, što u konačnici dovodi do sigurnije primjene te izravno pridonosi zaštiti javnoga zdravlja, kao i zdravlja svakog pojedinog pacijenta koji lijek primjenjuje. Nažalost, nuspojave su sastavni dio učinka svakog lijeka.